Das Dokument ergänzt die bisherigen Leitlinien der
EFSA und berücksichtigt die jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen in Bereichen wie der Bewertung der Allergenität oder der Auswahl von Vergleichspflanzen, die den GV-Pflanzen gegenübergestellt werden. In dem Dokument wird außerdem eine neue statistische Methode eingeführt, mit deren Hilfe die Risikobewertung von GV-Pflanzen weiter verbessert werden soll.
Wie bei allen Leitliniendokumenten der EFSA zu genetisch veränderten Organismen (GMO) hat die Behörde auch bei der Erarbeitung der jüngsten Leitlinien die Mitgliedstaaten sowie eine Vielzahl unterschiedlicher Interessengruppen in den verschiedenen Entwicklungsphasen konsultiert. In dem Dokument werden Methoden und Ansätze für die Generierung, Erhebung und Auswertung von Daten dargelegt, die von Antragstellern, die bei der EFSA Anträge im Rahmen der Risikobewertung von GV-Pflanzen einreichen, befolgt werden müssen. Diese werden in Bezug auf die verschiedenen Komponenten der Risikobewertung ausführlich erläutert; hierzu gehören die molekulare Beschreibung, das Design von Feldversuchen, die Analyse der Zusammensetzung, die toxikologische Bewertung, die Bewertung der Allergenität sowie die ernährungswissenschaftliche Bewertung. Die Leitlinien werden ferner die Europäische Kommission dabei unterstützen, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Risikobewertung von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln abzustecken.
Riitta Maijala, Leiterin des EFSA-Direktorats Wissenschaftliche Bewertung regulierter Produkte, erklärt: „Dieses wichtige Dokument ist das Ergebnis von mehreren Jahren Arbeit des GMO-Gremiums der EFSA. Es wird auch weiterhin ein striktes Vorgehen im Antragsprozess sicherstellen, die Konsistenz der von den Antragstellern vorgelegten Daten verbessern und fördern und somit letztlich zu einem noch höheren Schutz der Verbraucher vor möglichen Risiken beitragen, die mit der Verwendung von GV-Lebens- und Futtermitteln in Zusammenhang stehen.“
Bei der Erarbeitung der Leitlinien wurden die Erfahrungen, die das GMO-Gremium während der Evaluierung früherer Anträge gesammelt hat, sowie spezifische EFSA-Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der GVO-Risikobewertung (etwa in Bezug auf die Bewertung einer möglichen Allergenität, statistische Analysen und die Auswahl von Vergleichspflanzen) berücksichtigt. Das Dokument behandelt jedoch nicht die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen, welche Gegenstand eines separaten, eigenständigen EFSA-Leitliniendokuments ist.
Der Grundstein der Risikobewertung von GV-Pflanzen ist der Vergleich zwischen der GV-Pflanze und der Vergleichspflanze, einer geeigneten herkömmlichen Nutzpflanze, deren sichere Verwendung über einen ausreichend langen Zeitraum hinweg nachgewiesen wurde. Solche Vergleiche wurden bisher nur anhand des sogenannten Differenztests durchgeführt, der prüft, ob sich die GV-Pflanze von der Vergleichspflanze unterscheidet. In den aktualisierten Leitlinien legt das GMO-Gremium fest, dass solche Vergleiche künftig anhand von zwei Tests durchgeführt werden sollen: einem Differenztest sowie einem ergänzenden Äquivalenztest, mit dem überprüft wird, ob die Eigenschaften der GV-Pflanze in die Bandbreite der natürlichen Variation der entsprechenden herkömmlichen Nutzpflanze fallen. Die aktualisierten Leitlinien enthalten darüber hinaus eine neue statistische Methode, die eine zuverlässige Bestimmung dieser natürlichen Variation ermöglicht.
Die allgemeinen Grundsätze für die Auswahl von Vergleichspflanzen werden ausführlich in einem zugehörigen Leitliniendokument beschrieben, das ausgearbeitet wurde, um der zunehmenden Komplexität von GV-Pflanzen Rechnung zu tragen. Dies betrift insbesondere jene Pflanzen, deren Züchtung mehr als ein Transformationsereignis beinhaltet (sogenannte kombinierte Ereignisse oder „stacked events“). Im zugehörigen Leitliniendokument befasst sich das GMO-Gremium ferner auch mit Situationen, die unter Umständen zusätzliche Vergleichspflanzen erfordern, sowie mit Szenarien, in denen keine geeigneten Vergleichspflanzen zur Verfügung stehen.
Die Ansichten von Vertretern der Mitgliedstaaten, der Industrie, von Nichtregierungsorganisationen und aus der Wissenschaft wurden vom GMO-Gremium der EFSA vor Verabschiedung des Leitliniendokuments sorgfältig berücksichtigt. Erst kürzlich, am 31. März 2011, hielt die EFSA in Brüssel einen beratenden Workshop ab, zu dem Vertreter der Mitgliedstaaten und Interessengruppen eingeladen wurden, um ihre Ansichten zum Leitlinienentwurf für die Auswahl von Vergleichspflanzen darzulegen.
Die Leitlinien der EFSA zur Risikobewertung von aus GV-Pflanzen hergestellten Lebens- und Futtermitteln wurden vom GMO-Gremium der EFSA auf einer Plenarsitzung am 14. April 2011 verabschiedet. Auf derselben Sitzung nahm das Gremium auch ein Leitliniendokument zur Auswahl von Vergleichspflanzen an. Die darin enthaltenen Grundsätze wurden ebenfalls in den aktualisierten EFSA-Leitlinien zur Risikobewertung von aus GV-Pflanzen hergestellten Lebens- und Futtermitteln aufgenommen. Ein früherer Entwurf der nun aktualisierten Leitlinien wurde im Jahr 2008 von der EFSA veröffentlicht. (efsa)
