Zeitgleich ist in Deutschland erstmals ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz in Kraft getreten. Darauf haben das
Bundeslandwirtschaftsministerium und das Bundesamt für
Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL), das in Deutschland für die Zulassung und Registrierung von Tierarzneimitteln zuständig ist, hingewiesen.
Demnach sind im neuen deutschen Tierarzneimittelgesetz die für
Tierarzneimittel geltenden Vorschriften, die bisher im
Arzneimittelgesetz geführt waren, nun übersichtlich zusammengefasst. Dadurch würden
Tierärzte und -halter bei der Anwendung erheblich entlastet.
Mit der
Neuregelung der EU-Verordnung werde der Einsatz von
Antibiotika bei Tieren weiter eingeschränkt, um die Entstehung und Verbreitung von
Resistenzen zu begrenzen. Konkret erfolgt den Behörden zufolge eine
Harmonisierung des bereits bestehenden grundsätzlichen Verbots einer prophylaktischen Anwendung von Antibiotika bei Tiergruppen.
Der Humanmedizin vorbehaltene Antibiotika dürfen nicht mehr an Tiere verabreicht werden. Zusätzlich ist jetzt eine nationale Erfassung der Antibiotikaverbrauchsmengen bei den unterschiedlichen Tierarten europaweit vorgeschrieben.
Erfassung von NebenwirkungenEine weitere Änderung betrifft dem
BVL zufolge die
Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung, die sogenannte Pharmakovigilanz. Diese wird künftig schwerpunktmäßig auf der statistischen Auswertung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen beruhen. Damit gewinnt die Meldung von Nebenwirkungen durch Tierärzte und
Tierhalter an Bedeutung.
Ferner sieht die EU-Tierarzneimittelverordnung die Einrichtung öffentlich zugänglicher Datenbanken vor, etwa einer Produktdatenbank zur Erfassung aller zugelassenen Tierarzneimittel und der Pharmakovigilanzdatenbank zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Daneben ist der Import von Tieren oder von Tiererzeugnissen, die mit in der EU für Tiere verbotenen Antibiotika erzeugt wurden, verboten.
Metaphylaxe weiter erlaubt„Die neuen Vorschriften sollen die Sicherheit und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln weiter erhöhen sowie dazu beitragen, das Risiko antimikrobieller Resistenzen zu verringern“, erklärte das BVL.
Auch der
Verwaltungsaufwand für Unternehmen und Regulierungsbehörden solle verringert werden. Von den Grünen im Europaparlament kam Lob unter anderem für das
Importverbot, aber auch Kritik an der aktuellen Ausgestaltung des europäischen Tierarzneimittelrechts.
Das „zentrale Element“ zur Eindämmung von Antibiotikaresistenzen bei Menschen und Tieren, nämlich die Liste der künftig allein Menschen vorbehaltenen Antibiotika, fehle noch. Negativ beurteilt die Fraktion auch, dass die prophylaktische Anwendung beim Einzeltier bei einer drohenden Infektion mit schweren Folgen sowie die Metaphylaxe in Tiergruppen erlaubt bleiben.
