Antigenschnelltests, bei denen unterschiedliche Virusproteine nachgewiesen werden, hätten den Nachteil, dass sie wenig sensitiv seien, sagte der Virologe an der Brandenburgischen Technischen Universität Cottbus-Senftenberg (BTU), Professor Frank Hufert, der Deutschen Presse-Agentur. «Ich sehe diese Antigentests sehr kritisch, weil diese es weder in der Leistung bringen noch die Regularien erfüllen.»
Diese Art von Schnelltests könnten das Risiko minimieren - wie effektiv, sei aber unklar, schätzte der Forscher ein. PCR-Tests hingegen hätten eine Verlässlichkeit im Nachweis von nahezu 100 Prozent, weil sie hochgradig sensitiv und sehr spezifisch seien, so der Forscher.
Die Schnelltests auf Antigen-Basis hätten deutliche Schwächen, die Aussagekraft eines Negativtests sei nicht so gut, berichtete auch Forscher PD Dr. med. Andreas Wieser. Der Mediziner leitet das Labor der Covid-19-Forschung am Tropeninstitut der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Ein sensitiverer Test wie eine real-time PCR wäre besser. Je mehr man Antigen-Tests einsetze, um sehr mehr könnten auch falsch positive Tests als Ergebnisse vorliegen, so seine Einschätzung.
In Brandenburg gilt seit diesem Montag an eine
Corona-Testpflicht für die Schüler im Präsenzunterricht und alle Beschäftigten. Der Zutritt in die Schulen ist dann nur noch Personen gestattet, die an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche jeweils ein negatives Testergebnis vorlegen. Die Antigen-Testungen sollen grundsätzlich zu Hause durchgeführt werden. Sollten Schüler die Testbescheinigung vergessen haben, könnten die Tests nach Angaben des Bildungsministeriums auch an den Schulen durchgeführt werden. Auch das Personal in den Kitas muss sich testen lassen.
Hufert und sein Team haben an der BTU einen molekularen Coronavirus-Schnelltest entwickelt, der ähnlich wie ein PCR-Test funktionieren soll. Hufert selbst bezeichnet ihn als «PCR-Testqualität to go». «Wir arbeiten mit einer Technologie, die Gene nachweist - genau so wie beim PCR-Test».
Sein System basiert ihm zufolge auf einem isothermen Verfahren, es braucht also keine verschiedenen Temperaturen wie ein
PCR-Test, der aufgrund des notwendigen energieintensiven Thermocyclings für schnelles und dezentrales Screening vor Ort schwierig umsetzbar ist. «Wir brauchen ein Verfahren, mit dem wir in der Lage sind, sehr schnell einen Schnelltest machen zu können, der genau so gut ist wie der PCR Test und den ich auch in Handygröße einsetzen kann», so Hufert.
So ein entwickelter Test mit PCR-Qualität sei ein «hochinteressantes Konzept», findet Forscher Andreas Wieser. Solche Systeme gebe es auch bereits. In den USA etwa würden transportable PCR-basierte Methoden seinen Angaben zufolge beispielsweise zur Umweltüberwachung eingesetzt, ein Sars-CoV-2-PCR-Test habe auch schon eine beschränkte Notfallzulassung in den USA erhalten.
In der Qualität seien die Test-Geräte, in denen die Analyse gemacht werden, allerdings meist noch nicht so gut wie große Maschinen, schätzte der Forscher ein. Das für die Tests entwickelte Gerät basiere meist auf einem Kartuschen-System. Die Frage sei dabei, wie viele Abstriche vorgenommen werden, da ein Gerät meist nur eine Analyse auf einmal durchführen kann. Mit den neu entwickelten Tests werde die Genauigkeit der Nachweise wahrscheinlich irgendwo zwischen Antigentests und dem «Goldstandard» PCR-Tests landen.
Der Wissenschaftler sieht bei den Testungen noch ein ganz anderes Problem. «Jeder Test ist nur so gut, wie die Probe, die man einführt», gab Wieser zu bedenken. Dieses Problem habe jeder Test. Wenn der Abstrich nicht richtig gemacht werde - etwa von geschultem Personal - könne der Test gut sein, aber trotzdem nicht die erwartete Präzision aufweisen.
Und wie sieht es mit der Genehmigung solcher entwickelter Tests aus? Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gehören diese Art Tests zu den sogenannten In-vitro-Diagnostika (IVD). Ein solches Medizinprodukt muss in Europa - anders als ein
Arzneimittel - kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen, wie das Institut mitteilte.
Es durchlaufe ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren, an dessen Ende die sogenannte CE-Kennzeichnung steht. Damit erklärt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Für die Tests zur Laienanwendung müssen die Hersteller vorher Prüfstellen wie Tüv oder Dekra hinzuziehen. Es müsse nachgewiesen werden, dass die Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllten.
